III期长期研究OASIS 3的积极结果支持拜耳Elinzanetant的上市申请

• OASIS 3研究为Elinzanetant提供了额外的支持性疗效数据以及长期安全性数据，补充了OASIS 1和2研究的积极顶线结果
• 拜耳将向卫生监管机构提交OASIS 1、2和3的研究数据，以支持Elinzanetant用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的上市许可申请
• Elinzanetant目前处于临床开发后期，用于治疗绝经相关血管舒缩症状，为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，每日口服一次

柏林2024年3月25日 /美通社/ -- 拜耳公司3月19日宣布了OASIS 3 III期研究积极顶线结果，该研究评估在研化合物Elinzanetant对比安慰剂的疗效和长期安全性。研究中，Elinzanetant成功地达到了主要终点，表明与安慰剂相比，从基线到第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率降低在统计学上达到显著性差别。在OASIS 3研究的52周内观察到的长期安全性与之前进行的关于Elinzanetant的研究和发表的数据1，2总体一致。

"OASIS 3研究旨在探索Elinzanetant长期性数据特征的重要问题。OASIS 3的积极顶线结果为OASIS 1和2的现有证据提供了新的支持，Elinzanetant在治疗与绝经期相关的中重度VMS的所有III期临床试验中始终显示出积极的数据" 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示："我们向卫生当局提交数据的同时，我们期待着在即将举行的医学会议上分享完整的数据。"

Elizanetant目前处于临床开发后期，用于治疗绝经相关血管舒缩症状，为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，每日口服一次。

"至关重要的是，我们要继续扩大治疗选择，以有效满足绝经期女性的重要需求" OASIS 3主要研究者、帝国理工学院医疗保健NHS信托基金会妇科顾问、伦敦帝国理工大学实践教授、国际更年期协会主席Nick Panay说： "这些结果，以及近期公布的OASIS 1和2的最新数据，增强了我们对Elinzanetant作为一种潜在的新型非激素治疗绝经期相关症状的疗效和安全性的信心。"

OASIS 3（NCT05030584）是OASIS临床开发计划中的第三项III期研究，其顶线结果为阳性。2024年初，拜耳公司公布了两项OASIS 1和2（NCT05042362和NCT05099159）III期研究的顶线数据，这些研究达到所有主要和关键次要终点。

这三项研究的结果将在即将召开的科学大会上公布。拜耳将向卫生机构提交OASIS 1、2和3研究的数据，以获得Elinzanetant用于治疗与绝经相关的中重度VMS的上市许可。