亚虹医药发布2023年年报：核心产品APL-1702全球III期临床成功 APL-1706国内NDA获受理 专科商业化团队"造血"初具成效

上海2024年4月17日 /美通社/ -- 4月17日，亚虹医药发布的2023年年报显示，公司专科化战略取得显著成果：临床开发、早期研究及商业化多管齐下，齐头并进。截至目前，公司主要产品管线拥有13个产品、16个在研项目。报告期末货币资金与交易性金融资产约23.33亿元，资金储备充足，为公司的稳健发展提供保障。

多个产品临床开发取得里程碑进展 积极推进新药上市

亚虹医药用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验于2023年9月达到主要研究终点。研究结果显示，在主要疗效终点上，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），同时APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，较对照组提高103.9%（31.4% vs. 15.4%），且不良事件发生率较低。上述临床结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO），并均以大会口头报告的形式发布。

APL-1702是全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL非手术治疗产品。该产品的出现有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意平衡治疗的获益和风险，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。

目前，公司正在积极准备向国家药品监督管理局（NMPA）递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年第二季度获得上市申请的受理。

就APL-1702的未来开发，公司将积极推进开展本地化生产；适时启动第二代产品的开发；拟于2024年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请；期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册III期临床研究的申请；积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。

亚虹医药用于膀胱癌诊断和管理的药物APL-1706的多中心Ⅲ期临床试验于2023年8月达到主要研究终点。研究结果显示，在中国患者中，APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜 (WLC，white light cystoscopy)，尤其是原位癌（CIS，carcinoma in situ）的检出，并且其耐受性良好。该产品的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括2023年国际泌尿外科学会年会（SIU）、2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）等。

APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，联合使用APL-1706和蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南及中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南。APL-1706尚未在中国上市。目前该产品的上市申请已于2023年11月获得NMPA受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作，并期望于2025年6月底前获得上市批准。

此外，虽然2024年初APL-1202与化疗灌注联用治疗非肌层浸润性膀胱癌的一项关键性临床试验未能达到主要疗效终点，但是APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的II期临床试验已于2023年9月完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果，结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组病理完全缓解率（pCR）相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升（39% vs 21%），同时联合治疗组显示出可接受的安全性特征。该结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发布。

上述期中分析结果提示，APL-1202可以大幅提高替雷利珠单抗的组织学缓解率。基于此，公司拟在中国晚期膀胱化疗治疗失败的人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通递交临床试验申请；拟在美国进行开展二代产品APL-1501联合免疫检查点抑制剂治疗BCG无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌的临床研究，并拟于2024年与FDA沟通交流注册性临床开发计划。

同时，公司还在积极推动APL-1202及APL-1501的海外开发和合作机会，期望通过对外授权的方式降低海外开发成本并增加公司现金收入。

围绕专注领域升级早研技术平台 持续输出候选药物

在临床开发取得积极进展的同时，公司早研平台也进行了升级调整，围绕专注领域形成三大支柱性平台，包括靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现技术平台（Targeted & AI-driven Drug Discovery, TAIDD）、药械联用技术平台（Drug Device Combination, DDC）。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出候选药物。

公司基于TAIDD平台开发了APL-2302（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿系统肿瘤）、AT-017（乳腺癌等）和AT-018（卵巢癌、乳腺癌等），基于DDC平台开发了APLD-2304（NMIBC诊断和手术），基于ADC技术开发了AT-020（多种实体肿瘤）和AT-021（乳腺癌和其他实体瘤）等临床前产品。

2023年，公司研发投入金额约3.65亿元，同比增长49.49%；研发人员198人，同比增长12.50%。

专科商业化团队初具规模 自我造血能力提升

同期，亚虹医药也在不断加强商业化团队战斗力，提升自我造血能力。报告期内，公司实现营业收入1375.33万元，比上年同期增加1372.72万元，收入主要来自产品销售收入及新增对外授权数据产生的许可费收入等。

公司成立肿瘤药物事业部和女性健康事业部，做好专注领域产品的商业化。公司的肿瘤药物事业部通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特）两个产品，迅速组建了一支初具规模、功能完备的营销团队。迪派特、欧优比分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至2023年末即取得了928.92万元销售额的成绩。

截至目前，肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特、欧优比销售收入的快速增长，销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡，以打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。

与此同时，随着公司用于治疗HSIL的产品APL-1702的国际Ⅲ期临床获得成功，公司快速成立了女性健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在女性健康领域的管线，更好地满足女性健康患者的未满足临床需求。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：公司始终围绕泌尿生殖系统这一蓝海市场进行布局，尤其是针对早期膀胱癌和宫颈癌前病变这两个细分赛道，不断落实研发专科化战略，通过三大技术平台和多项特有技术，2023年输出了多个具有高度差异化的候选药物。尽管APL-1202与化疗联用的临床试验未达预期，但总体上看，多个产品在临床开发获得里程碑式进展，特别是APL-1702的III期临床成功，意味着在宫颈癌前病变的非手术治疗可望有重大的突破。同时，我们还打造了一支具备战斗力的专科化营销团队，加速实现自我造血功能。展望未来，我们将继续致力于服务专科化的产品管线和以诊疗一体化为特点的商业化建设，并积极推动产品的海外开发和合作机会，期望能够为社会和股东创造更多价值。

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