信达生物宣布玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

美国旧金山和中国苏州2024年8月1日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第二项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

本次NDA申请主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病受试者中验证玛仕度肽单药治疗（DREAMS-1，NCT05628311）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2，NCT05606913）的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂和度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢，肝脏和肾脏相关指标。两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："作为全球同类首创也是开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂，我们正积极推动玛仕度肽减重、降糖和其它适应症的开发。我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，继减重适应症NDA获受理后，玛仕度肽用于治疗2型糖尿病的适应症NDA再获受理。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者开展了多项临床研究，涵盖了单药治疗和多种口服药物失效两个最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、减重双重优势，并带来心血管，肝脏和肾脏相关多项代谢获益，以及展现了良好的安全性。这为基于GLP-1R/GCGR双靶点的新一代GLP-1类药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据，具有重要的临床意义。我们将积极配合监管部门，期待早日为我国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择，助力血糖、体重及心血管肾脏代谢指标的综合改善与全面达标。"