中国国家药品监督管理局批准备思复（注射用维恩妥尤单抗）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

• 这项批准基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的结果，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）[1]
• 维恩妥尤单抗将为中国迫切需要治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新选择

东京2024年8月20日 /美通社/ -- 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"） 今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症。[2][3][4]2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌，约41,000名患者死亡。[5]晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。

郭军教授，EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任

"2024年8月13日，NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件，对患者而言实现了新抗体-药物偶联物（ADC）治疗的可及性。"

叶定伟教授，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科学术带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家

"维恩妥尤单抗将正式惠及我国UC患者，为既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的la/mUC患者带来了新的治疗选择。"

何志嵩教授，北京大学第一医院泌尿外科研究所副所长

"维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC。国内适应症的获批，拓展了泌尿肿瘤临床医生的用药可及性，丰富了治疗手段。"

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

"我们致力于推动科学进步，显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择，患者也由此有希望得到更好的治疗结果。"

全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究（NCT04995419）是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究，研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。[1] 研究结果显示EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中，经独立评审委员会（IRC）评估经确认的客观缓解率（ORR）(37.5% [n/N=15/40; 95% 置信区间: 22.7–54.2])的提升达到统计学意义。[1] 该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。[1]

安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了维恩妥尤单抗在中国获得批准带来的影响。

了解更多信息，请查阅于2023年3月9日公布的新闻稿安斯泰来和Seagen宣布中国国家药品监督管理局受理Enfortumab Vedotin用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请。