深圳新风和睦家医院开启"首个婴儿合胞病毒预防单抗"注射

呼吸道疾病创新预防手段来到中国宝宝身边

深圳2024年8月26日 /美通社/ -- 今天，深圳新风和睦家医院开启针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）的首批婴儿注射，也正式开启中国宝宝合胞病毒预防计划。

"合胞病毒是婴幼儿下呼吸道感染住院的首要检出病原。在中国，因合胞病毒感染住院的急性呼吸道感染病例中，85%的患儿是健康足月的婴儿，这意味着每个新生的宝宝都可能面临着合胞病毒的威胁。"深圳新风和睦家医院儿科主任瞿柳红表示，合胞病毒严重感染还可能造成反复喘息风险增加2倍多，哮喘风险增加约3倍，肺功能受损表现可能长达数年。对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。 

在注射前，深圳新风和睦家医院儿科主任瞿柳红向宝妈崔女士详细了解了出生26天宝宝的近日情况，包括是否有家族过敏史、宝宝体重增长情况、饮食情况等，并对宝宝进行了身体检查，在开具注射单据前，还与宝妈详细说明该单抗注射液的须知及注意事项。

作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，乐唯初®填补了中国合胞病毒预防领域的空白。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，在为中国宝宝提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。

"在这边生完二宝，就听说有预防合胞病毒的单抗可以注射，"在深圳新风和睦家医院分娩，正在本院进行产后康复的崔女士在接受访问时表示，"家中二宝虽然刚出生不到一个月，但马上大宝就要上学了，担心将病毒带回来传染给二宝。今年可以在呼吸道合胞病毒流行前给孩子打上了合胞病毒‘预防针'，给宝宝的第一个冬天多一重保护，作为妈妈也更安心。"

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的一大原因。合胞病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播。根据南京医科大学一项覆盖全国21个省份的研究显示，流行持续时间约为4个多月。但在靠近北回归线的省份（如云南、福建、广东、香港、台湾），RSV流行持续时间最长，通常为6至7个月，没有明显的季节性模式，甚至一年内可能出现2次流行。这意味着这些省份可能不适合季节性免疫策略，在全年均可接种乐唯初®。

根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，接种乐唯初®可将严重RSV疾病的风险降低约80%。而乐唯初®在临床研究中均显示出良好的安全性，包括足月儿和早产儿以及重度合胞病毒疾病更高危的婴儿（如患慢性肺病或先天性心脏病的婴儿）。

赛诺菲疫苗大中华区总经理唐晓春表示："今天，我们很欣喜地看到乐唯初®的开启注射。该款产品也是继五联疫苗后，赛诺菲为中国宝宝们带来的又一份健康守护。作为全球疫苗行业的领导者之一，我们在呼吸道疾病预防领域已深耕多年，从流感、百日咳到呼吸道合胞病毒，在成为全球免疫领域领导者的征程上，赛诺菲正让越来越多呼吸道疾病的预防成为可能。未来我们也期待通过不断引进创新预防产品守护中国公众的健康。"

乐唯初®通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。乐唯初®说明书显示，对于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿或1岁以内婴幼儿：体重<5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射50mg；体重≥5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射100mg。

关于乐唯初®

在中国，乐唯初®是第一个被批准用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染的长效单克隆抗体。

乐唯初®是一种用于为所有新生儿和婴儿提供合胞病毒保护的长效抗体，通过注射一剂为婴儿提供快速的合胞病毒保护，以帮助预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即将进入合胞病毒感染季时注射乐唯初®。

乐唯初®IIb期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至34周以内的健康早产儿中注射乐唯初®150天内对合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射乐唯初®或安慰剂。主要终点结果显示，与安慰剂相比，乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性18。

乐唯初®III期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证明乐唯初®在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示，与安慰剂相比，乐唯初®使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%，同时展现了良好的安全性16。

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究，旨在评估乐唯初®在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明，在帕利珠单抗适用人群中，乐唯初®的安全性与帕利珠单抗相似19。 

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期试验的结果表明，单剂注射乐唯初®有助于在婴儿的第一个RSV季节保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿（胎龄≥35周）和早产儿（胎龄29-34周），以及有特殊健康状况对严重RSV疾病易感的婴儿在内的所有婴儿人群[1]。 

参考资料：

1. 乐唯初®药品说明书
2. 谢正德、申昆玲etc. 预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的人源化单克隆抗体临床研究最新进展. 中华实用儿科临床杂志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7