科济药业发布2024中期业绩
业绩亮点速览
赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市
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上海2024年8月29日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2024中期业绩。
业绩亮点速览
- 赛恺泽®获国家药品监督管理局批准上市
- 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）中国确证性II期试验完成患者入组
- 多项实体瘤CAR-T辅助治疗研究积极开展
- 舒瑞基奥仑赛注射液、赛恺泽®、CT071临床数据于学术大会发表
- 快速推进差异化同种异体CAR-T产品管线开发
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："在过去的半年中，我们在推动技术创新、产品研发和业务运营方面取得了重大的进展。赛恺泽®在中国成功获批上市，并被纳入近20个省市的惠民保及商业保险，为复发/难治多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。舒瑞基奥仑赛注射液的中国确证性II期试验已完成患者入组，未来有望成为全球首款实体瘤CAR-T上市产品。我们也在积极探索舒瑞基奥仑赛在早线及术后辅助治疗的潜力，以期为患者带来更大的临床获益。此外，我们也在快速推进基于CARcelerate®平台快速生产的CT071，并持续开发基于THANK-uCAR®平台的多个同种异体CAR-T产品，以提高患者可及性。"
科济药业产品管线
一、赛恺泽®中国上市及商业化进展
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在与华东医药就赛恺泽®在中国大陆地区商业化开展合作。截至2024年7月31日，赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，我们共计从华东医药获得52份订单。
截至2024年6月30日止六个月，本集团的收益约为人民币600多万元，主要来自赛恺泽®，其中赛恺泽®的主要收入是以出厂价格进行计算的，而不是以终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年6月30日止六个月，本公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，这导致从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。
二、差异化CAR-T管线进展
舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。在中国用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的确证性II期试验（NCT04581473）已完成患者入组工作。与美德纳公司的合作正在进行中，目前正在开展美德纳的在研Claudin18.2 mRNA产品与舒瑞基奥仑赛注射液联合使用的临床前研究。
科济药业正积极扩展CAR-T在实体瘤术后治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）；一项正在启动的用于胃癌/胃食管结合部腺癌的研究者发起的临床试验；及一项用于肝细胞癌的I期临床试验（CT011-HCC-03，NCT06560827）。
公司在血液瘤领域的研发管线重点包括CT071，CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品。CT071利用科济药业的CARcelerate®平台开发，用于治疗MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）。CARcelerate®是科济药业开发的专有平台，可将生产时间缩短至30小时左右，因此相较于传统生产过程可制造出更年轻且可能更强效的CAR-T细胞。一项研究者发起的针对R/R MM及R/R PCL的临床试验（NCT05838131）及一项研究者发起的治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的临床试验（NCT06407947）正在中国进行。CT071已于2023年11月获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。
除自体产品外，科济药业还在基于THANK-uCAR®平台推进差异化的同种异体CAR-T细胞产品。产品包括：用于治疗R/R MM及PCL的CT0590；用于治疗急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治疗实体瘤的KJ-C2114。
三、临床数据披露
赛恺泽®在中国进行的关键性II期注册临床试验的更新结果已在2024 EHA年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新数据已于6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于2024年美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛用于治疗难治性转移性胰腺癌（PC）患者的安全性及疗效的汇总分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。舒瑞基奥仑赛注射液美国1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）结果已于2024年ASCO GI大会进行壁报展示。CT071研究者发起的用于治疗R/R MM临床试验（NCT05838131）的结果已在2024 EHA年会上以壁报形式展示。公司预计于2024下半年披露CT071和CT0590数据更新。